FDA 510(k) 许可超声提升

首尔 Sofwave / 索夫波介绍

提升治疗不应只看仪器名称,而应在面诊中结合当前肤质、松弛程度与改善目标,选择最合适的方案。

皮肤科专科医生

Board-Certified

AAD 国际院士

IFAAD

治疗时长: 30-45 分钟
建议次数: 1 次（每 6-12 个月重复）
恢复期: 很有限

尹尚烈院长审校

皮肤科专科医生 · 院长 · AAD会员

概述

Sofwave(索夫波)采用已获 FDA 510(k) 上市许可的SUPERB™超声技术,将能量传递至约1.5mm的中层真皮,促进新的胶原蛋白与弹性蛋白生成。通常单次治疗即可完成,与作用于更深SMAS层的Ultherapy(超声刀)在能量到达深度上有所不同。

适用于以下困扰

面部细纹与表层皮肤松弛
颈部与下颌松弛及皱纹
眉部轻度下垂
整体皮肤紧致度改善
面部以外身体部位的松弛

推荐人群

希望以非手术方式改善轻中度松弛者
希望减少就诊次数、单次治疗见效者
偏好已获 FDA 510(k) 上市许可超声仪器者
在意细纹或早期松弛者
除面部外也考虑身体紧致者

治疗时长: 30-45 分钟
建议次数: 1 次（每 6-12 个月重复）
恢复期: 很有限
峰值效果: 约 3 个月

效果进展

术后即刻

可能出现轻度泛红与温热感；短暂肿胀可能发生，通常很快消退。

最初数日

泛红或轻度肿胀消退。

第 4-8 周

新生胶原与弹性蛋白开始使皮肤变得紧实。

约 3 个月

对皮肤松弛与皱纹的提升紧致作用达到高峰。

至约 9 个月

许多患者在再次治疗前可维持改善效果。

术后即刻
可能出现轻度泛红与温热感；短暂肿胀可能发生，通常很快消退。
最初数日
泛红或轻度肿胀消退。
第 4-8 周
新生胶原与弹性蛋白开始使皮肤变得紧实。
约 3 个月
对皮肤松弛与皱纹的提升紧致作用达到高峰。
至约 9 个月
许多患者在再次治疗前可维持改善效果。

使用设备

Sofwave（SUPERB）

SofWave Medical（以色列）获美国 FDA 510(k) 上市许可 — K211483（2021 年 11 月 15 日），21 CFR 878.4590，产品代码 OHV

关键规格

: SUPERB（同步超声平行波束）技术
: 作用于真皮中层（约 1.5 mm），同时保护表皮
: 一体化冷却系统保护皮肤表面
: 刺激新生胶原与弹性蛋白（新生胶原形成、新生弹性纤维形成）
: 许可范围（K211483）：面部细纹与皱纹、提眉、颏下与颈部松弛组织 — 22 岁及以上
: 通常为单次治疗；每 6-12 个月可再次治疗

治疗流程

皮肤科医生评估松弛程度并规划治疗区域

将 SUPERB 平行超声波束送达真皮中层（约 1.5 mm）

一体化冷却系统在治疗过程中保护表皮

受控的真皮加热刺激新生胶原与弹性蛋白

通常单次治疗即可完成

01
皮肤科医生评估松弛程度并规划治疗区域
02
将 SUPERB 平行超声波束送达真皮中层（约 1.5 mm）
03
一体化冷却系统在治疗过程中保护表皮
04
受控的真皮加热刺激新生胶原与弹性蛋白
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通常单次治疗即可完成

“注射剂与能量设备由医生亲自施行，绝不委托给护士或技师。本院的诊疗由皮肤科专科医生主导。”
— 尹尚烈院长 · 诊疗院长 · 皮肤科专科医生 · AAD International Fellow

术后护理

最初 24 小时

请避免桑拿、过热的淋浴以及剧烈运动。

最初数日

温和护肤并每日使用广谱防晒；泛红会较快消退。

第 1-4 周

可恢复日常护理；防晒有助于维持效果。

再次治疗（6-12 个月）

请在皮肤科医生建议进行维持治疗时复诊。

最初 24 小时
请避免桑拿、过热的淋浴以及剧烈运动。
最初数日
温和护肤并每日使用广谱防晒；泛红会较快消退。
第 1-4 周
可恢复日常护理；防晒有助于维持效果。
再次治疗（6-12 个月）
请在皮肤科医生建议进行维持治疗时复诊。

常见问题

Sofwave(索夫波)获得美国 FDA 510(k) 准许上市了吗?

Sofwave 已取得美国 FDA 的 510(k) 上市许可(K211483,2021 年 11 月 15 日),许可范围为面部细纹与皱纹、提眉,以及颏下与颈部松弛组织,适用于 22 岁及以上人群。需要说明的是,510(k) 属于「与已上市同类器械实质等同」的审查途径,并不等同于 FDA 对安全性与有效性的认证或批准。是否适合您的情况,需由皮肤科医生面诊判断。

Sofwave与Ultherapy(超声刀)有何不同?

Sofwave采用SUPERB™技术作用于约1.5mm的中层真皮,Ultherapy则作用于最深达4.5mm的更深SMAS层。两者均已取得美国 FDA 的 510(k) 上市许可,会根据皮肤厚度与松弛程度在面诊后选择合适方案。

需要做几次?

多数情况下单次治疗即可获得满意改善。为维持效果,可根据肤质考虑每6至12个月再次治疗。

治疗时疼吗?

凭借保护表层的一体式冷却与平行波束(SUPERB™)技术,疼痛相对较轻。治疗后可能出现短暂泛红或轻微肿胀,多数很快消退。

价格是多少?

在Delight皮肤科,Sofwave单次约为200万至220万韩元。具体金额因治疗部位与方案而异,到院时将在收费面诊中详细说明。

注意 · 禁忌

如有以下情况，请于诊察时告知医师。可能无法进行治疗或需调整方案。

治疗前的咨询中会详细告知禁忌事项。

项目概览与对比表

Sofwave / 索夫波项目概览
项目	详情
治疗时长	30-45 分钟
建议次数	1 次（每 6-12 个月重复）
恢复期	很有限
峰值效果	约 3 个月

就诊须知

几乎无恢复期,仅可能出现短暂泛红。
多为单次治疗,适合短期到访者。
效果在治疗后数周至数月内逐渐自然显现。

参考文献

本页所载的医学信息（设备规格、效果进展、安全性等）均依据下列一手资料撰写。各项陈述均对应参考相应文献。3 refs

[1]Evaluating the Use of High-Intensity Non-Focused Ultrasound Treatment to Improve Skin Laxity and Facial Wrinkles in Asian Patients. Lasers Surg Med (Chung MMH et al.) — 42 Asian patients, single treatment: 83.3% submental/neck laxity improvement at 3 months, with eyebrow elevation and wrinkle improvement sustained up to 9 months (2026).
[2]Synchronous Parallel Ultrasound Induces Long-Term Extracellular Matrix Remodeling of Human Skin. Dermatol Surg (Carruthers J et al.) — histology to 10 months: dermal neocollagenesis, neoelastogenesis, and GAG production with parallel fiber realignment (2025).
[3]The Efficacy and Safety of Synchronous Parallel Ultrasound for the Clinical Improvement of Cellulite Using a High-Density Handpiece. J Cosmet Dermatol (Gold MH et al.) — 60 subjects: Global Aesthetic Improvement in 91% of treated body areas, cellulite severity improved 69% (2025).

医学审校Dr. SangYoul Yun· Board-Certified Dermatologist · AAD International Fellow (IFAAD)· 最近审校日期 2026-06-27

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提示: 根据皮肤状况、治疗史和恢复因素，个体差异可能存在。所有治疗方案均通过皮肤科专科医生咨询确定。本页信息仅供参考，不构成医学建议或保证特定效果。

下一步

在决定是否做 Sofwave / 索夫波之前，也可以先发一条简短咨询。

先确认是否适合、时间上是否可行，以及应先看哪种治疗，通常就能让后续沟通顺畅很多。

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