FDA 510(k) 허가 초음파 리프팅

소프웨이브 (Sofwave)

성공적인 리프팅 시술은 단순한 장비 선택보다 환자 개개인의 피부 상태와 처짐 정도, 개선 목표에 대한 정확한 진단에서 출발합니다. 진료 시 충분한 상담을 통해 본인에게 가장 적합한 계획을 안내해 드립니다.

피부과 전문의

Board-Certified

AAD 국제 펠로우

IFAAD

소요 시간: 30-45분
권장 횟수: 1회 (6-12개월마다 반복)
다운타임: 최소

윤상열 원장 감수

피부과 전문의 · 대표원장 · AAD 회원

개요

소프웨이브(Sofwave)는 FDA 510(k) 시판 허가를 받은 SUPERB™ 초음파 기술을 이용하여 약 1.5mm 깊이의 중간 진피층을 자극하고 콜라겐과 엘라스틴 생성을 촉진합니다. 보통 단일 세션으로 진행되며, 더 깊은 근막층(SMAS)을 타겟으로 하는 울쎄라(Ultherapy)와는 에너지가 도달하는 깊이가 다릅니다.

이런 고민에

얼굴 잔주름 및 표면 피부 탄력 저하
목과 턱밑 부위의 피부 처짐 및 주름
눈썹 부위의 가벼운 처짐 고민
전반적인 피부 탄력 개선 필요
얼굴 외 바디 부위의 탄력 저하

권장 대상

비수술적인 방법으로 경도 및 중등도의 탄력 개선을 원하시는 분
반복적인 내원보다 단일 세션 시술로 효과를 기대하시는 분
FDA 510(k) 시판 허가를 받은 초음파 장비를 선호하시는 분
얼굴의 잔주름이나 초기 탄력 저하가 고민이신 분
얼굴뿐만 아니라 바디 부위의 탄력 개선을 고려하시는 분

소요 시간: 30-45분
권장 횟수: 1회 (6-12개월마다 반복)
다운타임: 최소
최적 결과: 약 3개월

결과 경과

시술 직후

경미한 홍조와 열감이 있으며, 일시적인 부기가 생기더라도 빠르게 가라앉습니다.

첫 며칠

홍조나 가벼운 부기가 가라앉습니다.

4-8주

새로 생성된 콜라겐과 엘라스틴이 피부를 탄탄하게 만들기 시작합니다.

약 3개월

피부 처짐과 주름에 대한 리프팅·탄력 효과가 가장 뚜렷한 시기입니다.

약 9개월까지

재시술 전까지 개선된 상태가 유지되는 경우가 많습니다.

시술 직후
경미한 홍조와 열감이 있으며, 일시적인 부기가 생기더라도 빠르게 가라앉습니다.
첫 며칠
홍조나 가벼운 부기가 가라앉습니다.
4-8주
새로 생성된 콜라겐과 엘라스틴이 피부를 탄탄하게 만들기 시작합니다.
약 3개월
피부 처짐과 주름에 대한 리프팅·탄력 효과가 가장 뚜렷한 시기입니다.
약 9개월까지
재시술 전까지 개선된 상태가 유지되는 경우가 많습니다.

사용 장비

소프웨이브 (SUPERB)

SofWave Medical (이스라엘)미국 FDA 510(k) 클리어런스 — K211483 (2021년 11월 15일), 21 CFR 878.4590, 제품코드 OHV

핵심 사양

: 동기식 병렬 초음파 빔(SUPERB) 방식
: 표피는 보존하면서 진피 중간층(약 1.5mm)을 표적합니다
: 일체형 쿨링이 피부 표면을 보호합니다
: 새로운 콜라겐과 엘라스틴 생성을 자극합니다(신생 콜라겐·엘라스틴 형성)
클리어런스 범위(K211483): 얼굴 잔주름과 주름, 눈썹 거상, 턱밑·목의 늘어진 조직 — 만 22세 이상
: 통상 1회 시술하며, 6-12개월마다 재시술합니다

시술 진행

피부과 전문의가 처짐 정도를 평가하고 치료 부위를 설계합니다

SUPERB 병렬 초음파를 진피 중간층(약 1.5mm)에 전달합니다

일체형 쿨링이 시술 중 표피를 보호합니다

조절된 진피 가열이 새로운 콜라겐과 엘라스틴 생성을 자극합니다

일반적으로 1회 시술로 완료됩니다

01
피부과 전문의가 처짐 정도를 평가하고 치료 부위를 설계합니다
02
SUPERB 병렬 초음파를 진피 중간층(약 1.5mm)에 전달합니다
03
일체형 쿨링이 시술 중 표피를 보호합니다
04
조절된 진피 가열이 새로운 콜라겐과 엘라스틴 생성을 자극합니다
05
일반적으로 1회 시술로 완료됩니다

“주사제와 에너지 장비는 반드시 의사가 직접 시행하며, 간호사나 테크니션에게 위임하지 않습니다. 본원은 피부과 전문의가 진료를 이끕니다.”
— 윤상열 원장 · 진료원장 · 피부과 전문의 · AAD International Fellow

사후 관리

첫 24시간

사우나, 매우 뜨거운 샤워, 격한 운동은 피해 주세요.

첫 며칠

자극이 적은 스킨케어와 매일 광범위 자외선 차단제를 사용해 주세요. 홍조는 빠르게 가라앉습니다.

1-4주

평소 생활로 돌아가셔도 됩니다. 자외선 차단이 결과 유지에 도움이 됩니다.

재시술 (6-12개월)

전문의가 유지 시술을 권하는 시점에 내원해 주세요.

첫 24시간
사우나, 매우 뜨거운 샤워, 격한 운동은 피해 주세요.
첫 며칠
자극이 적은 스킨케어와 매일 광범위 자외선 차단제를 사용해 주세요. 홍조는 빠르게 가라앉습니다.
1-4주
평소 생활로 돌아가셔도 됩니다. 자외선 차단이 결과 유지에 도움이 됩니다.
재시술 (6-12개월)
전문의가 유지 시술을 권하는 시점에 내원해 주세요.

자주 묻는 질문

소프웨이브: 규제 상태는 정확한 모델과 관할권을 기준으로 권위 있는 공식 원문 기록에서 확인해야 합니다.

소프웨이브는 미국 FDA의 510(k) 시판 허가를 받았습니다(K211483, 2021년 11월 15일). 허가 범위는 얼굴 잔주름과 주름, 눈썹 거상, 턱밑·목의 늘어진 조직이며 대상은 만 22세 이상입니다. 다만 510(k)는 이미 시판 중인 동종 기기와 실질적으로 동등한지를 확인하는 절차이며, FDA가 안전성과 효과를 인증하거나 보증한 것은 아닙니다. 본인에게 적합한지는 진료를 통해 판단합니다.

소프웨이브와 울쎄라(Ultherapy)는 어떻게 다른가요?

소프웨이브는 약 1.5mm 깊이의 중간 진피층에 에너지를 전달하는 SUPERB™ 기술을 사용하며, 울쎄라는 최대 4.5mm 깊이의 더 깊은 근막층(SMAS)까지 타겟으로 합니다. 두 기기 모두 미국 FDA의 510(k) 시판 허가를 받았으며, 개인의 피부 두께와 처짐 정도에 따라 진료를 통해 적절한 시술을 선택하는 것이 좋습니다.

몇 회 정도 시술을 받아야 하나요?

대부분의 경우 1회 시술(단일 세션)만으로도 만족스러운 결과를 기대할 수 있습니다. 유지 관리를 위해 개인의 피부 상태에 따라 6~12개월 주기로 재시술을 고려할 수 있습니다.

시술 시 통증은 어느 정도인가요?

표면을 보호하는 통합 쿨링 시스템과 평행빔(SUPERB™) 기술 덕분에 통증이 비교적 적은 편입니다. 시술 후 일시적인 홍반이나 경미한 부기가 나타날 수 있으나 대부분 금방 가라앉습니다.

가격은 얼마인가요?

딜라이트 피부과 기준 소프웨이브 1회 시술 비용은 약 200만 원에서 220만 원 선입니다. 정확한 금액은 타겟 부위와 맞춤형 시술 계획에 따라 달라질 수 있으며, 유료 대면 상담에서 자세히 안내합니다.

주의 · 금기

다음 해당 시 상담 때 알려주세요. 치료가 금지되거나 계획이 조정됩니다.

시술 전 상담에서 금기 사항을 자세히 안내드립니다.

시술 요약 · 비교표

소프웨이브 / Sofwave 시술 요약
항목	내용
소요 시간	30-45분
권장 횟수	1회 (6-12개월마다 반복)
다운타임	최소
최적 결과	약 3개월

방문 참고

통합 쿨링 시스템으로 다운타임이 거의 없으며 일시적인 홍반만 발생할 수 있습니다.
대부분 단일 세션으로 진행되어 짧은 일정으로 방문하시는 분들께도 적합합니다.
시술 효과는 직후보다는 수주에서 수개월에 걸쳐 점진적이고 자연스럽게 나타납니다.

참고 문헌

본 페이지에 기재된 의학적 정보는 아래 1차 자료를 근거로 작성되었습니다. 각 주장(기기 사양·시술 효과·안전성 등)은 해당 문헌을 참조합니다.3 refs

[1]Evaluating the Use of High-Intensity Non-Focused Ultrasound Treatment to Improve Skin Laxity and Facial Wrinkles in Asian Patients. Lasers Surg Med (Chung MMH et al.) — 42 Asian patients, single treatment: 83.3% submental/neck laxity improvement at 3 months, with eyebrow elevation and wrinkle improvement sustained up to 9 months (2026).
[2]Synchronous Parallel Ultrasound Induces Long-Term Extracellular Matrix Remodeling of Human Skin. Dermatol Surg (Carruthers J et al.) — histology to 10 months: dermal neocollagenesis, neoelastogenesis, and GAG production with parallel fiber realignment (2025).
[3]The Efficacy and Safety of Synchronous Parallel Ultrasound for the Clinical Improvement of Cellulite Using a High-Density Handpiece. J Cosmet Dermatol (Gold MH et al.) — 60 subjects: Global Aesthetic Improvement in 91% of treated body areas, cellulite severity improved 69% (2025).