PDLLA バイオスティミュレーター · MFDS 認可 (米国 FDA 未承認)

ソウルで受けるジュベルック (JUVELOOK) のご案内

ジュベルック (JUVELOOK) は、韓国 VAIM Co., Ltd. が製造するハイブリッド型バイオスティミュレーター製剤で、MFDS (韓国食品医薬品安全処) で医療機器として認可され、EU では CE マークを取得しています。ポリ-D,L-乳酸 (PDLLA) のマイクロスフィアを、ヒアルロン酸 (HA) を担体として混合した製剤です。HA 部分が施術当日のなめらかさをつくり、PDLLA が 6〜12 週かけて線維芽細胞由来のコラーゲン生成を促します。重要な点として、ジュベルックは米国 FDA では未承認です。クリニックの宣伝ページなどで「FDA 認可」と記載されているものは事実と異なります。これは安全性に問題があるからではなく、製剤ごとの規制申請の経路とタイミングによるものです。査読付きエビデンスは 2024 年以降着実に増えていますが、25 年以上の蓄積がある Sculptra に比べるとまだ厚みは限定的です。

ジュベルック — PDLLA バイオスティミュレーター · MFDS 認可 (米国 FDA 未承認)

ユン・サンヨル院長監修

皮膚科専門医 · 院長 · AAD会員

概要

ジュベルックは「即日のなめらかさ」(HA) と「数か月かけて育つコラーゲン」(PDLLA) を一本で扱える設計が特徴です。皮膚科専門医による診察では、患者様のお悩みが「肌質」「構造的なたるみ」「ボリューム不足」のどれに該当するかをまず整理し、ジュベルック単独・基本/Volume の選択・Sculptra やリジュランとの併用といった選択肢を含めて、過剰にも不足にもならない治療計画を組み立てます。

こんなお悩みの方へ

肌質のざらつき、小じわ、目元のトーン、毛穴の開き
下まぶた・目周辺の凹み (ティアトラフ) のリジュビネーション
軽度から中等度のボリュームロスに対する構造的リジュビネーション (JUVELOOK Volume / LENISNA 製剤)
PDLLA バイオスティミュレーターを Sculptra (PLLA)・リジュラン (PN)・HA ブースターと比較検討中の方

推奨される方

HA 担体による即日のなめらかさを得つつ、コラーゲン生成も促したい方
HA ブースターで満足度の頭打ちを感じ、構造的な改善も加えたい方
ティアトラフ・目元周辺をご希望の方 (Lau 2025 コンセンサスに基づき、適切なカニューレ手技が前提です)
韓国で広く使われている PDLLA バイオスティミュレーターを希望される医療渡航患者様 (市場シェアの公的データはありませんが、ジュベルックは江南エリアで主要な PDLLA ブランドの一つです)
3 回コースを 9〜18 週 (3〜6 週間隔) かけて継続できる予定が立つ方

所要時間: 1 部位 20〜30 分 (全顔); 目元周辺はカニューレ使用で約 10 分追加
推奨回数: 導入 3 回 (3〜6 週間隔); 維持は標準化されていません (12 か月超のデータは未公表)
ダウンタイム: 腫れの軽快に約 1 週間
ピーク効果: コース完了後 6〜12 週; 公表シリーズでは 6 か月時点でも維持

効果の経過

施術直後
HA 担体成分による即日のなめらかさが見えます。注入による軽度の局所浮腫と紅斑が出ます。
1〜7 日目
腫れ (公表データで 29〜43%) と軽い内出血 (約 11%) が落ち着いていきます。HA によるなめらかさは引き続き定着します。
2〜4 週目
HA 担体は組織に完全になじみます。コラーゲン反応が始まり、動物組織モデルでは TGF-β1 や III 型コラーゲンの上昇が確認されています。
6〜12 週目
PDLLA 主導の I 型コラーゲン合成が表に現れます。2〜3 回目のセッション後、肌質と構造的な改善が累積的に見えてきます。
6 か月
効果が維持されます。患者シリーズ (PMID 42098500、41777074) でも GAIS スコアの継続的な改善が報告されています。12 か月を超えるデータは現時点で査読付き文献に公表されていません。

使用機器

ジュベルック (JUVELOOK, VAIM PDLLA + HA ハイブリッド)

VAIM Co., Ltd. (韓国)MFDS (韓国食品医薬品安全処) 第 IV 種医療機器認可 (基本製剤は約 2021 年 + JUVELOOK Volume / LENISNA は系列追加); EU で CE マーク取得; 米国 FDA では注射剤として未承認

主要仕様

有効成分: ポリ-D,L-乳酸 (PDLLA) マイクロスフィア (中央値約 20 μm、Jang 2026 PMID 42049428) を、非架橋ヒアルロン酸 (HA) + 生理食塩水 + リドカインの担体に懸濁した製剤
ハイブリッド作用機序: HA 担体が施術当日のなめらかさを担い、PDLLA が 6〜12 週かけてマクロファージから線維芽細胞への連鎖反応を介してコラーゲン (まず III 型、続いて I 型) の合成を促進します
製品ライン (当院での提供範囲は要確認): 基本ジュベルック (PDLLA 約 42.5 mg、スキンブースター) と JUVELOOK Volume / LENISNA (PDLLA 約 170 mg、深部ボリューム)。製剤の選択はカウンセリング時に決定します
標準コース: 皮内 / 皮下注射 3 回・3〜6 週間隔。目元周辺・ティアトラフではカニューレ使用を強く推奨 (Lau 2025 コンセンサス、PMID 41359890)
エビデンスの誠実な位置づけ: 公表されているジュベルック関連症例数は累計約 250 例規模、Sculptra や AestheFill との直接比較 RCT は未報告、12 か月超の持続性データも未報告です。25 年以上の蓄積がある Sculptra と比べると、エビデンスの厚みは限定的です

施術の流れ

01
皮膚科専門医がお肌の悩みの深さ、治療ゴール (肌質か構造か)、過去の注入歴を確認します。同時に、リドカインなどアミド型麻酔薬への過敏症の有無 (ジュベルックは溶解時にリドカインを含みます)、最近のイソトレチノインなど経口レチノイド使用 (バイオスティミュレーターの相対禁忌)、注入部位近傍の歯科治療歴や感染兆候もあわせて確認します
02
製剤を選択します: 基本ジュベルック (スキンブースター、表層〜中層真皮) と JUVELOOK Volume / LENISNA (より深部のボリュームアップ、PDLLA 用量が約 4 倍)
03
Sculptra と比較した場合、溶解 (リコンスティチューション) は短時間で済みます (Su 2025 比較研究、PMID 41516868)。メーカーのプロトコル上、当日溶解での使用が認められています
04
表面麻酔を行います。ティアトラフや血管リスクの高い部位では、カニューレ使用を強く推奨します (Lau 2025 コンセンサス、PMID 41359890)
05
1 部位あたり 20〜30 分が目安です。標準的な導入期は 3 回・3〜6 週間隔です (主要な臨床報告でこの間隔が用いられています)

アフターケア

01最初の 24〜48 時間
熱への曝露 (サウナ、ホットヨガ、熱いシャワー)、激しい運動、顔のマッサージは避けてください。冷感が心地よい場合はクールパックの使用は問題ありません。注入部位を触ったり押したりしないでください。**緊急受診の目安**: 施術内容に見合わない突然の強い痛み、視覚の変化やかすみ、注入部位またはその近くの皮膚の白化・異常な色調変化、止血しない出血 — これらはまれな血管系イベント (Lau 2025 コンセンサス、PMID 41359890) の兆候の可能性があり、ただちに当院または近隣の救急医療機関までご連絡ください。
023〜7 日目
通常のスキンケアを少しずつ再開してください。レチノイドや角質除去系の酸は、肌が完全に落ち着くまでお控えください。日中は SPF 50+ の広域スペクトラム日焼け止めを毎日ご使用ください。
032〜4 週目
導入期プロトコルに従い、3〜6 週間隔で次回をご予約ください。紫外線対策は厳格に継続してください — UV は PDLLA が育てているコラーゲンを分解してしまいます。
04長期
毎日 SPF 50+ を継続してください。しこりが残ったり通常と異なる腫れが続いたりした場合は、ただちに当院までご連絡ください。公表されている管理プロトコルでは、モノポーラ RF による対応が報告されています (Seo 2024、PMID 39283001)。

よくあるご質問

ジュベルックは米国 FDA で承認されていますか？

いいえ。ジュベルックは注射剤として米国 FDA の認可は受けていません。韓国 MFDS では医療機器として認可されており (約 2021 年以降)、EU では CE マーク取得済みです。江南エリアの一部クリニックページに「FDA 認可」との記載が見られますが、これは事実と異なります。Sculptra (PLLA、製造 Galderma) は別の分子 (D,L ラセミック混合ではなく L 体のみの PLLA) であり、こちらは FDA 認可済みです。両者の混同が原因と考えられます。規制状況をそのままお伝えすることは、皮膚科専門医として誠実な情報提供の一部だと考えています。

ジュベルックと Sculptra の違いは何ですか？

どちらも線維芽細胞からのコラーゲン合成を促すバイオスティミュレーターですが、分子・粒子サイズ・製剤設計が異なります。Sculptra は純粋な L 体 PLLA (約 40〜63 μm の結晶性マイクロスフィア) を用い、米国 FDA 認可・25 年以上の臨床的エビデンスがあり、従来は事前水和が必要でした。ジュベルックは D,L ラセミック PDLLA (約 20 μm のアモルファス・マイクロスフィア、Jang 2026 PMID 42049428) を、HA 担体とあらかじめ組み合わせた設計で、当日溶解と即日のなめらかさが可能です。独立系の SNU / Sookmyung マウス比較試験 (PMID 42049428) では、12 週時点で PLLA のほうがコラーゲン面積が大きいという結果が示されています。したがって「ジュベルックは Sculptra より優れている」とは、現時点の査読付きデータでは言い切れません。誠実な違いは「製剤設計」にあります — ジュベルックは溶解の速さ、粒子の小ささ、HA による即日のなめらかさが特長であり、Sculptra は世界規模での長期エビデンスの厚みが特長です。

ジュベルックと JUVELOOK Volume の違いは何ですか？

有効成分 (PDLLA + HA) は同じですが、製剤設計が異なります。基本のジュベルックは粒子サイズが小さく、表層から中層真皮への注入による肌質改善 (肌質・小じわ・目元周辺) を目的とします。JUVELOOK Volume — 海外では LENISNA の名称で流通 — は PDLLA 用量が約 4 倍 (約 170 mg と約 42.5 mg) で、HA 担体もより粘度が高く、深層真皮・皮下へのボリュームアップ (中顔面・深いティアトラフ・フェイスライン) を目的としています。表記の違いとしては、JUVELOOK Volume と LENISNA は同一製品です。

効果が出るまで何回必要で、いつ頃実感できますか？

標準的な導入期は 3 回・3〜6 週間隔です。これは、公表されているジュベルック関連研究の多くで用いられているプロトコルです (ティアトラフ: PMID 42098500、下まぶた: PMID 40017393、毛穴: PMID 40469551)。HA 担体による即日のなめらかさは控えめに感じられ、コラーゲンによる変化は 6〜12 週かけて見えてきます。その後も数か月にわたり徐々に進んでいきます。なお、現時点でジュベルックを 12 か月超で追跡した査読付き研究は公表されておらず、それ以降の持続性は確立されていない点をご理解ください。

最も注意すべきリスクは何ですか？

まれですが重大なリスクとして、不慮の血管内注入による血管閉塞 (失明を含む) があります。特に眉間 (グラベラ)・目元周辺・額の部位で報告されています。Lau 2025 専門家コンセンサス (PMID 41359890) が PDLLA-HA200 関連の視覚障害について最も信頼できる安全文書です。当院のプロトコルもその主要な指針 (高リスク部位でのカニューレ使用、ヒアルロニダーゼなど緊急対応キットの常備、解剖学に基づく注入層管理) を反映しています。一般的な一時的リスクとしては、腫れ・内出血・軽度の紅斑があります (公表データで約 7〜43%)。まれに遅発性のしこり (ノジュール) の報告があり、ジュベルックのティアトラフ症例で生じた硬結がモノポーラ RF で完全に消退した症例 (Seo 2024、PMID 39283001) が公表されています。

注意・禁忌事項

以下に該当される場合は、診察時に必ず担当医にお伝えください。治療をお受けいただけない場合や、計画を調整させていただく場合がございます。

施術部位の活動性皮膚感染症または炎症
製剤成分への重度のアレルギー・アナフィラキシー歴、または過敏症の既往 (リドカインなどアミド型麻酔薬への過敏症を含む — ジュベルックの溶解にはリドカインが用いられます)
活動期の自己免疫性結合組織疾患 (相対禁忌 — 皮膚科医による事前評価が必要)
PLLA など他のバイオスティミュレーター製剤による肉芽腫形成の既往 (相対禁忌)
妊娠中または授乳中 (データが無いため、選択的施術は見送り)
ケロイド体質または注入部位の活動性皮膚炎 (相対禁忌)
施術部位への永久的フィラーの近接した注入歴 (4 週間以内、相対禁忌)
経口イソトレチノインなど全身性レチノイドの使用歴 (6 か月以内、相対禁忌 — 炎症反応リスクの上昇)
2 週間以内の歯科処置または活動性の歯科感染 (相対禁忌 — 細菌播種のリスク)
出血傾向、または医師の許可なしでの最近の抗凝固薬・アスピリン使用 (内出血リスク)

ご来院にあたって

腫れと内出血の可能性が約 1 週間続きます。一時的な紅斑 (赤み) は公表データで 29〜43% に見られます
施術後 24〜48 時間は、激しい運動・熱への曝露・顔のマッサージはお控えください
HA 担体による即日のなめらかさは見えます。コラーゲンによる変化は 6〜12 週かけて育っていきます
渡航スケジュールの目安: 3 回コース全体で約 9〜18 週間 (3〜6 週間隔)。1 回の渡航で 1 回分を韓国で受け、続きはお住まいの地域で CE マーク取得の PDLLA 取り扱いクリニック、または次回の韓国渡航時に受けられる方が多いです。施術後 1 週間は腫れが見えやすいため、人前に出る重要なご予定はその後にお組みください
料金について: ジュベルックは「カウンセリング後にお見積もりをご案内」する方針です (Delight は『カウンセリング後ご提示』方針を採用しています)。製剤の種類と施術範囲によって料金が変動するためです。江南エリアの相場目安は、1 回あたり約 22.9〜70 万ウォン (約 2.5〜7.5 万円目安) です
ご帰国後のサポート: ご帰国後にしこりが残る・突然の強い痛み・視覚の変化・皮膚の白化など、想定外の症状が出た場合は、ただちにカカオトーク・WhatsApp・LINE またはお問い合わせフォームから当院までご連絡ください。当院は韓国語・英語・日本語・中国語に対応しております (お問い合わせセクションをご参照ください)

参考文献

本ページに記載された医学的情報（機器仕様・施術効果・安全性等）は、以下の一次資料に基づいて作成されています。各記載は対応する文献を参照しています。

[1]Hybrid PDLLA-HA for Tear Trough Rejuvenation. Aesthetic Plast Surg (Young & Lau, PMID 42098500) — prospective study N=15 (2026).
[2]Safe Injection Technique for PDLLA-HA200 (Visual Impairment Consensus). J Craniofac Surg (Lau et al., PMID 41359890) — authoritative safety consensus (2025).
[3]PDLLA for Lower Eyelid Rejuvenation: Efficacy and Safety. J Cosmet Dermatol (Wan et al., PMID 40017393) — tear-trough series, 6-month follow-up (2025).
[4]Microneedling + Topical PDLLA for Pore + Texture Improvement. Plast Reconstr Surg Glob Open (Wan et al., PMID 40469551) — N=15, 22-week follow-up (2025).
[5]PLLA vs PDLLA Fillers: Comparative Mouse Study. In Vivo (Jang et al., PMID 42049428) — independent SNU/Sookmyung comparator (2026).
[6]Energy-Based Management of PDLLA Tear-Trough Nodule. J Cosmet Dermatol (Seo et al., PMID 39283001) — RF rescue case report (2024).